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Video: ¿Qué es Smda?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificación: 2023-12-16 00:15
La Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 ( SMDA ) es una ley federal que requiere que los fabricantes y las instalaciones de los usuarios informen a la FDA sobre cualquier evento adverso asociado con un dispositivo médico.
Además, ¿qué significa Smda?
Ley de dispositivos médicos seguros de 1990
¿Qué se requiere en virtud de la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990? Ley de dispositivos médicos seguros de 1990 - Enmienda la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. actuar (FDCA) a requiere medico instalaciones de los usuarios del dispositivo para informar a la Secretaría de Salud y Servicios Humanos, el fabricante, o ambos cuando crean que existe una probabilidad de que un médico dispositivo ha causado o contribuido a una muerte, Además, ¿qué son los dispositivos Smda?
Dispositivos médicos que requieren seguimiento
- Desfibrilador, fuente de alimentación auxiliar (AC O DC) para desfibrilador DC de baja energía.
- Desfibrilador, automatizado, externo, ponible.
- Desfibriladores externos automáticos (DEA) (no portátiles)
- Monitor, apnea, uso doméstico.
- Monitor, frecuencia respiratoria.
- Bomba, infusión, implantada, programable.
¿Qué dispositivos médicos se definen en la Ley de dispositivos médicos seguros?
A dispositivo médico es definido por la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 para incluir cualquier instrumento, aparato u otro artículo que se utilice para prevenir, diagnosticar, mitigar o tratar una enfermedad que afecte la estructura o función del cuerpo con la excepción de los medicamentos.
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