Video: ¿Qué es AB clasificado como genérico?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificación: 2023-12-16 00:15
AB - calificado Los medicamentos son medicamentos que cumplen con los estándares de bioequivalencia necesarios establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Una empresa farmacéutica que busca comercializar un genérico La versión de un medicamento de marca puede presentar una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) ante la FDA.
Asimismo, la gente pregunta, ¿qué es un medicamento genérico con clasificación A?
A droga se considera que el producto es terapéuticamente equivalente ("A" calificado ) solo si: a droga La solicitud aprobada por la empresa contiene evidencia científica adecuada que establece mediante estudios in vivo y / o in vitro la bioequivalencia del producto con una referencia seleccionada en la lista. droga.
Del mismo modo, ¿cuál es la diferencia entre genérico autorizado y genérico? Un Genérico autorizado es el producto propio de la marca reenvasado y comercializado como genérico medicamento a través de una subsidiaria o de un tercero. Un Genérico autorizado es un medicamento de marca, ya aprobado como Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) por la FDA, y comercializado como un genérico producto con etiqueta privada.
Teniendo esto en cuenta, ¿cuál es la diferencia entre ab1 y ab2?
Por lo tanto, si un producto de marca tiene la calificación " AB1 "Solo genéricos que están clasificados" AB1 ”Se consideran terapéuticamente equivalentes a ese producto de marca. Del mismo modo, si el otro producto de marca tiene la calificación " AB2 ", Los genéricos terapéuticamente equivalentes se clasificarán" AB2 ”.
¿Qué es la calificación AB en Orange Book?
(2) los problemas de bioequivalencia reales o potenciales se han resuelto con pruebas adecuadas in vivo y / o in vitro que apoyen la bioequivalencia. Estos están designados AB . productos farmacéuticos para los que los problemas de bioequivalencia reales o potenciales no se han resuelto mediante pruebas adecuadas de bioequivalencia.
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