¿Qué es el Formulario 482 de la FDA?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificación: 2023-12-16 00:15

Formulario 482 de la FDA - Aviso de inspección:

Es un aviso oficial de FDA para inspección firmada por el FDA funcionarios. Lo produce el inspector y tiene la autoridad para inspeccionar la instalación de fabricación. El coordinador de inspección recibirá el aviso y gestionará la inspección en consecuencia.

De manera similar, uno puede preguntarse, ¿qué significa un 483 de la FDA?

A: An FDA Formulario 483 se emite a la gerencia de la empresa al concluir una inspección cuando un investigador ha observado cualquier condición que, a su juicio, pueda constituir violaciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) y leyes relacionadas.

En segundo lugar, ¿qué es una auditoría de la FDA? La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) realiza inspecciones de instalaciones reguladas para determinar el cumplimiento de una empresa con las leyes y regulaciones aplicables, como la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y leyes relacionadas.

En segundo lugar, ¿cuál es la diferencia entre el Formulario 483 de la FDA y la Carta de advertencia?

los Modelo 483 lo emite el grupo de inspección únicamente. los carta de advertencia se emite desde un nivel superior FDA oficial u oficiales. Las malas inspecciones conducen a Formulario 483s. Cartas de advertencia generalmente resultan de múltiples respuestas ausentes a 483 emitidos, u otros problemas mucho más serios que requieren atención / escalada rápida.

¿La FDA 483 se hace pública?

Teóricamente Formulario FDA 483 son público información y, por tanto, están disponibles a través del FDA Oficina de la Ley de Libertad de Información. Así que cualquiera Formulario FDA 483 puede ser solicitado por cualquiera. los FDA debe borrar / redactar cualquier información potencialmente confidencial del informe antes de que sea lanzado al público.