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Video: ¿Qué es un formulario 510k?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificación: 2023-12-16 00:15
A 510 (k ) es una presentación que contiene información requerida según 21 CFR 807.87. Para obtener más información sobre el marco regulatorio, las políticas y las prácticas subyacentes 510 (k ) revisión, consulte la guía La 510 (k ) Programa: Evaluación de la equivalencia sustancial en la notificación previa a la comercialización [ 510 (k )].
Además de esto, ¿qué es una presentación 510k?
A 510 (K ) es un premercado sumisión hecho para FDA para demostrar que el dispositivo que se comercializará es al menos tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente (21 CFR §807.92 (a) (3)) que no está sujeto a aprobación previa a la comercialización. Más información Buscar en la base de datos. Ayuda a descargar archivos. 510K
Asimismo, ¿qué es un 510k especial? Especial 510 (k ) s permiten el FDA y la industria dependa de la revisión previa de la información detallada por parte de la Agencia, cuando corresponda, sin alterar ningún requisito legal o reglamentario relacionado con el proceso de notificación previa a la comercialización según las secciones 510 y 513 de la Ley FD&C, y 21 CFR 807 Subparte E.
De lo cual, ¿cómo se prepara un 510 K?
Para comenzar, aquí hay una lista de todas las secciones requeridas para un envío 510 (k):
- Grupo 1 - Formularios de portada.
- Grupo 2 - Lo que otros pueden ver.
- Grupo 3 - Secciones con plantilla.
- Grupo 4: comparación de su producto con predicado (s)
- Grupo 5: Garantizar la seguridad del paciente.
- Grupo 6 - Software y electrónica.
- Grupo 7 - Pruebas de rendimiento.
¿Cuál es la diferencia entre 510k y PMA?
A PMA es más profundo que un 510k - se utiliza para demostrar que un nuevo dispositivo es seguro y eficaz para el usuario final y, por lo general, requiere ensayos clínicos con participantes humanos junto con pruebas de laboratorio.
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