Video: ¿Cómo transfiero un IND?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificación: 2023-12-16 00:15
Con el fin de transferir los INDIANA , tanto los propietarios nuevos como los anteriores deben enviar información a la FDA. Esto incluye una carta del antiguo propietario en la que se indica que todos los derechos de la aplicación se han transferido al nuevo propietario y que el nuevo propietario recibirá o ha recibido el INDIANA registro.
Entonces, ¿cómo presento un IND?
Presentar un IND requiere completar 3 conjuntos de formularios: 1 que detalla el estudio (formulario 1571 de la FDA), 1 que proporciona información sobre el investigador y el sitio del estudio (formulario 1572 de la FDA) y 1 que certifica que el estudio está registrado en la base de datos nacional de ensayos clínicos (Modelo 3674).
Además, ¿qué es NDA e IND? los NDA La solicitud es el vehículo a través del cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe un nuevo medicamento para la venta y comercialización en los EE. UU. Los datos recopilados durante los estudios en animales y los ensayos clínicos en humanos de un nuevo medicamento en investigación ( INDIANA ) formar parte de la NDA.
Teniendo esto en cuenta, ¿qué es la aprobación IND?
Nuevo fármaco en investigación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ( INDIANA ) es el medio por el cual una compañía farmacéutica obtiene permiso para iniciar ensayos clínicos en humanos y enviar un medicamento experimental a través de las fronteras estatales (generalmente a investigadores clínicos) antes de que se haya presentado una solicitud de comercialización del medicamento.
¿Se requiere un ind?
En general, un nuevo fármaco en investigación ( INDIANA ) la aplicación es requerido cuando la intención principal de cualquier estudio de investigación clínica es desarrollar información que proponga el uso o evaluación de la seguridad y / o eficacia de un medicamento no aprobado.
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