¿Qué puedo esperar de una inspección de la FDA?

2025 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificación: 2025-01-22 15:57

Qué esperar en la instalación durante una inspección de la FDA

• Informes de calibración y mantenimiento de equipos.
• Investigaciones internas sobre las causas fundamentales de las fallas de producción.
• Informes de validación de procesos.
• Reportes de producción y control de procesos.
• Informes de desviaciones.
• Interno auditoría informes.
• Evaluación estadística de datos de productos.

Teniendo esto en cuenta, ¿qué hace durante una inspección de la FDA?

Cómo prepararse para una inspección de la FDA: 6 consejos rápidos

• Haga que los procedimientos de inspección de la FDA sean claros y concisos.
• Haga que los documentos y registros clave sean fácilmente accesibles en una carpeta lista para inspección.
• Etiquetar artículos para una rápida recuperación.
• Recopile las quejas de productos y los CAPA desde su última inspección.
• Informar todas las correcciones / retiradas y mantener actualizada la documentación.

Además, ¿cuánto ganan los inspectores de la FDA? Rango de salario de inspector de la FDA La FDA generalmente recluta solicitantes para puestos de oficial de seguridad del consumidor, o inspectores, comenzando con el grado de pago GS-5 y subiendo hasta GS-11. Esto se traduce en un salario base mínimo de $34, 414 por año para un empleado GS-5, Paso 1, y tan alto como $82, 019 para un empleado GS-11, Step 10.

También la pregunta es, ¿con qué frecuencia inspecciona la FDA?

Rutina inspecciones Estos son los inspecciones exigido por ley que se espera cada dos años para los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II o Clase III. Nuevamente, puede recibir un aviso con cinco días de anticipación o puede encontrar inspectores en su oficina sin previo aviso.

Cuando la FDA realice una inspección, ¿lo harán los inspectores?

Términos en este conjunto (5) Cuando el La FDA realiza una inspección, los inspectores : Revise los registros regulatorios.