¿Cómo se calcula la uniformidad combinada?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificación: 2023-12-16 00:15

Este método se utiliza para demostrar uniformidad de mezcla utilizando los resultados de la unidad de dosificación. Por ejemplo, una tableta con una potencia de 19,4 mg y un peso de 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg / mg. La afirmación de la etiqueta es de 20 mg por cada tableta de 100 mg, por lo que el resultado de la corrección de peso es 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99% del objetivo mezcla potencia.

Entonces, ¿qué es la uniformidad de la mezcla?

Uniformidad de mezcla (de acuerdo con las Directrices de la FDA para la industria, ANDA: Uniformidad de mezcla Análisis, 1999)

Control en proceso

Definición

BUA es una prueba en proceso que es útil para garantizar la idoneidad del mezcla de ingredientes farmacéuticos activos (API) con otros componentes del medicamento.

Posteriormente, la pregunta es, ¿cuál es la diferencia entre el ensayo y la uniformidad del contenido? El principal diferencia entre uniformidad de contenido y ensayo es eso uniformidad de contenido es una prueba en la que las unidades de evaluación se realizan individualmente mientras que ensayo es una prueba en la que se realizan varias unidades simultáneamente. Además, el procedimiento de evaluación de uniformidad de contenido Las pruebas son las mismas para todas las unidades.

En consecuencia, ¿qué es la uniformidad de contenido estratificado?

Estratificado el muestreo es el proceso de seleccionar unidades deliberadamente de varios lugares dentro de un lote o lote o de varias fases o períodos de un proceso para obtener una muestra. disponible para demostrar uniformidad de mezcla (p. ej., medición NIR en línea de mezcla o unidades de dosificación).

¿Qué es la prueba de uniformidad de peso?

los prueba de uniformidad de peso se utiliza para garantizar que cada tableta contenga la cantidad de sustancia farmacológica prevista con poca variación entre las tabletas dentro de un lote. Además, el uniformidad de peso de tabletas y cápsulas indican el control de calidad de un lote específico de tabletas y cápsulas.