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Video: ¿Qué sucede si no pasa una auditoría de la FDA?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificación: 2023-12-16 00:15
A falta de un escrutinio aún más la inspección puede conducir más a más inspecciones , que no será más fácil. Si su solicitud está siendo denegada una y otra vez, y usted estás fallando todos y cada uno inspección , los FDA está dentro del derecho legal de demandar usted por un intento de fraude.
Con respecto a esto, ¿qué puedo esperar de una auditoría de la FDA?
Qué esperar en la instalación durante una inspección de la FDA
- Informes de calibración y mantenimiento de equipos.
- Investigaciones internas sobre las causas fundamentales de las fallas de producción.
- Informes de validación de procesos.
- Reportes de producción y control de procesos.
- Informes de desviaciones.
- Informes de auditoría interna.
- Evaluación estadística de datos de productos.
Además, ¿qué implica una auditoría de la FDA? La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) conduce inspecciones de instalaciones reguladas para determinar el cumplimiento de una empresa con las leyes y regulaciones aplicables, como la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y leyes relacionadas.
También hay que saber, ¿cuánto duran las auditorías de la FDA?
Esperar el Inspección de la FDA para último cada poco de 5 días. En la fecha de inicio, FDA El inspector se presentará en su instalación y presentará un Formulario 482 Aviso de Inspección . los FDA El inspector también presentará sus credenciales.
¿Puede una FDA revisar las auditorías internas?
A: si, FDA tiene el derecho legal de solicitar una auditoría interna reporte. Pero rara vez lo hace. Según su propia política de cumplimiento para las empresas farmacéuticas, FDA elige no mirar rutinariamente un auditoría interna informe o su producto revisión informes.
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¿Cuánto tiempo tienen los auditores después de la fecha de publicación del informe para completar el archivo de auditoría reuniendo el conjunto final de documentación de auditoría?
Se debe reunir un conjunto completo y final de documentación de auditoría para su conservación a partir de una fecha no mayor a 45 días después de la fecha de publicación del informe (fecha de finalización de la documentación)
¿Qué pasa si una industria perfectamente competitiva se convierte en monopolio?
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Si la tasación es más alta de lo esperado, puede seguir adelante con el préstamo. Sin embargo, su prestamista aún puede exigirle que compre PMI si su pago inicial es menor al 20 por ciento porque los prestamistas basan la suscripción del préstamo y el PMI en el precio de compra y el valor de tasación, lo que sea menor
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Independientemente de las leyes de deficiencia de su estado, si su casa se venderá en una venta de ejecución hipotecaria por más de lo que debe, no estará obligado a pagar nada a su prestamista después de la ejecución hipotecaria. Su prestamista está obligado a aplicar el precio de venta de su casa a la deuda hipotecaria
¿En qué se diferencian las normas de auditoría de los procedimientos de auditoría?
Las normas de auditoría proporcionan una medida de la calidad de la auditoría y los objetivos que se deben alcanzar en una auditoría. Los procedimientos de auditoría difieren de los estándares de auditoría. Los procedimientos de auditoría son actos que realiza el auditor durante el curso de una auditoría para cumplir con las normas de auditoría